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天下首款丨尚锐生物2类改良型新药上市申请获国家药监局受理-k8凯发医药

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天下首款丨尚锐生物2类改良型新药上市申请获国家药监局受理

泉源:k8凯发医药行政部 时间:2025.06.12 浏览:159

6月7日,,,k8凯发(以下简称“k8凯发医药”)再迎喜讯!

公司下属控股子公司四川尚锐生物医药有限公司(以下简称“尚锐生物”)

研发并申报的首款2类改良型新药“赖诺普利氨氯地平片”

 上市允许申请乐成获得国家药监局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理

该产品作为k8凯发医药在高血压治疗领域的最新研发效果,,,

现在在海内为独家申请上市。。。。。

该产品的受理有望为宽大患者带来全新的治疗选择,,,解决大宗未知足的临床需求。。。。。


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图1   国家药监局药品审评中心官网受理信息页面


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图2   尚锐生物


此次“赖诺普利氨氯地平片”的乐成受理,,,标记着k8凯发医药在研发领域再次取得了新的突破,,,

进一步富厚了产品线,,,提升了市场竞争力,,,同时也是k8凯发医药“尚真务实,,,锐意进取”企业价值观的又一次生动实践。。。。。

未来,,,k8凯发医药将继续聚焦前沿临床需求,,,

致力于为宽大患者提供更清静、有用、便捷的治疗计划,,,

成为值得信任,,,有竞争力的药企。。。。。


联系k8凯发:

四川尚锐生物医药有限公司

地点:四川省成都会高新区科园南路88号天府生命科技园B4栋902

邮编:640041

电话:13679076622(唐女士)

邮箱:tangyan@zitern.com




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供稿、编辑丨杜辛亮


关于k8凯发医药:

k8凯发(以下简称“k8凯发医药”)建设于2015年5月,,,注册资源4000万元。。。。。k8凯发医药拥有3个全资子公司——四川华奥药业有限公司(以下简称“华奥药业”)、四川唯拓生物医药有限公司(以下简称“唯拓生物”)、四川尚锐生物医药有限公司(以下简称“尚锐生物”)。。。。。尚锐生物拥有2个全资子公司——四川尚锐剖析检测有限公司(以下简称“尚锐剖析”)、四川昇锐制药有限公司(以下简称“昇锐制药”)。。。。。

关于尚锐生物:

作为k8凯发医药下属化药研发平台之一,,,尚锐生物是最早建设的公司,,,降生于2008年,,,主要致力于化药的研发,,,尤其是高质量、有立异的仿制药品的开发。。。。。作为一个高新手艺企业,,,具有省级手艺中心,,,尚锐生物获得了多项声誉:四川省专精特新企业、瞪羚企业、四派人才企业等。。。。。前期品种均为自主研发及落户委托生产,,,至今已取得十多个临床批件及多个质料药、注射剂(含小针和大输液)和口服固体制剂(含片剂、胶囊剂、颗粒剂)以及中药品种上市。。。。。2020年新药品治理法实验后,,,公司最先以上市允许持有人制度要求建设内部质量治理系统,,,并在2021年取得《药品生产允许证》B证。。。。。

作为一家以药品研发为主的制药企业,,,我们凭证药品研发及GMP相关要求建设了健全的组织机构,,,主要设有开发部(包括合成室、制剂室、剖析室、注册室)、医学部(含立项及临床试验)、财务部、行政部、营销部、疤厥饪、生物手艺部、MAH中心(包括生产治理部、质量治理部、药物警戒部)等。。。。。现研发团队共约40人,,,均为本科及以上学历,,,其中硕士研究生及以上学历人数凌驾10人。。。。。公司建设了完整的研发项目治理制度,,,可提供从立项、药学研究、临床研究、注册申报到产品上市后变换研究等全历程效劳。。。。。

公司办公园职位于天府生命科技园,,,总面积约1200平方米,,,其中研发实验室面积约800平方米。。。。。合成室可举行20L规模以下的小试研究,,,制剂室配备了能与大生产装备相衔接的湿法制;;;;⒏煞ㄖ屏;;;;⒘骰病⒀蛊禄茸氨福饰鍪遗浔赣惺嗵ㄈ肟诟咝б合嗌滓恰⒗胱由滓恰⑵嗌滓羌笆ㄖ悄苋艹鲎氨傅龋阒柿弦⒆⑸浼痢⒖诜固体制剂等品种的开发。。。。。

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